PHÍ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C

(Rủi ro trung bình – cao)

Thiết bị y tế loại C theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP thuộc nhóm có mức độ rủi ro trung bình – cao, thường là các thiết bị chẩn đoán, theo dõi, xét nghiệm hoặc can thiệp y khoa ở mức nhất định.

Việc công bố đủ điều kiện lưu hành là bắt buộc trước khi sản phẩm được phép nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng tại Việt Nam.

🎯 1. Thiết bị y tế loại C là gì?

Ví dụ phổ biến:

• Máy siêu âm
• Máy xét nghiệm tự động / bán tự động
• Bộ kit IVD (chẩn đoán trong ống nghiệm) mức rủi ro C
• Thiết bị nội soi cơ bản
• Thiết bị theo dõi bệnh nhân mức độ tương đối cao
• Máy hấp, máy tiệt khuẩn cỡ lớn

Các thiết bị này không phải nhóm rủi ro cao nhất, nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả chẩn đoán và điều trị.

Phí dịch vụ (trọn gói)

Bao gồm:

• Rà soát & xác định phân loại C đúng chuẩn IMDRF
• Tư vấn & hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật
• Soạn tài liệu công bố theo biểu mẫu
• Đại diện nộp hồ sơ trên cổng DMEC
• Theo dõi – phản hồi – hoàn thiện đến khi được duyệt
• Bàn giao Số lưu hành hợp lệ để nhập khẩu / kinh doanh

⏳ Thời gian thực hiện: 7 – 15 ngày làm việc
(Tùy độ phức tạp của thiết bị & tài liệu cung cấp)

📄 3. Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại C

Hồ sơ yêu cầu bắt buộc:

• Bản phân loại thiết bị y tế loại C
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm
• Catalogue / hướng dẫn sử dụng
• Tài liệu mô tả kỹ thuật thiết bị
• Chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) – nếu nhập khẩu
• Báo cáo kiểm nghiệm / chứng nhận an toàn (tùy thiết bị)

⚙️ 4. Quy trình công bố loại C

1️⃣ Phân loại thiết bị y tế (xác định đúng loại C)
2️⃣ Chuẩn bị đủ hồ sơ theo yêu cầu
3️⃣ Đăng nhập hệ thống DMEC và nộp hồ sơ
4️⃣ Thanh toán phí công bố Nhà nước
5️⃣ Theo dõi – xử lý phản hồi
6️⃣ Nhận Số lưu hành
7️⃣ Tiến hành nhập khẩu / phân phối

Tổng kết

Trên đây là toàn bộ những thông tin khái quát nhất về việc công bố thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe mà chúng tôi muốn giới thiệu với các bạn. Hy vọng rằng những thông tin này sẽ giúp các bạn dễ dàng hơn trong việc công bố sản phẩm của mình.

Công ty TNHH LYT Việt Nam là một trong những đơn vị cung cấp các dịch vụ như: công bố sản phẩm, xin giấy các loại phép, xin các loại giấy chứng nhận,… hàng đầu tại Việt Nam. Nếu các bạn đang gặp khó khăn trong việc làm thủ tục để công bố sản phẩm của mình, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất nhé.

LYT Việt Nam Co., Ltd.

• Số 14, Đường 2A, Khu dân cư 6B Intresco, Ấp 5, Xã Bình Hưng, H. Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh
• Điện thoại: 0938106456 – 0916540904
• Email: ceo@congbohopquy.com
• Fanpage: https://www.facebook.com/LYTvietnam/