PHÍ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B

Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B là yêu cầu bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.

🎯 1. Thiết bị y tế loại A, B là gì?

• Loại A: Thiết bị rủi ro thấp nhất – ví dụ: khẩu trang y tế, bông băng, gạc y tế, ống nghe, dụng cụ cơ bản, nhiệt kế điện tử đơn giản…
• Loại B: Thiết bị rủi ro thấp – ví dụ: máy đo huyết áp, máy xông khí dung, thiết bị xét nghiệm nhanh, monitor theo dõi cơ bản…

Việc phân loại dựa theo tiêu chí đánh giá rủi ro của Bộ Y Tế.

🎯 2. Doanh nghiệp cần công bố khi nào?

✔ Khi nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B
✔ Khi sản xuất trong nước
✔ Khi muốn lưu hành thương mại tại Việt Nam
✔ Khi thay đổi thông tin hoặc cập nhật tiêu chuẩn của sản phẩm

💰 3. Phí công bố Thiết bị y tế loại A, B

Mỗi doanh nghiệp cần chuẩn bị hai loại chi phí:

Theo quy định hiện hành:Mức phí có thể thay đổi tùy theo quy định của Bộ Y tế và hệ thống nộp trực tuyến (DMEC).

Tùy độ phức tạp, số lượng sản phẩm và bộ hồ sơ của doanh nghiệp.

Phí dịch vụ bao gồm:

• Phân loại thiết bị y tế (A hoặc B)
• Tư vấn hồ sơ pháp lý
• Chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật
• Soạn thảo hồ sơ công bố
• Đại diện nộp hồ sơ trên DMEC
• Theo dõi và xử lý phản hồi đến khi được phê duyệt

👉 Thời gian hoàn thành: 3 – 7 ngày làm việc (tùy loại thiết bị và hồ sơ).

📄 4. Hồ sơ cần chuẩn bị để công bố loại A, B

Đối với Thiết bị y tế loại A

• Bản phân loại thiết bị y tế
• Tài liệu mô tả sản phẩm
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) – nếu nhập khẩu
• Catalogue / HDSD của thiết bị
• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu có)

Đối với Thiết bị y tế loại B

Ngoài hồ sơ như loại A, bổ sung thêm:

• Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương
• Kết quả kiểm nghiệm / báo cáo an toàn tùy sản phẩm
• Bản giải trình tiêu chuẩn chất lượng

⚙️ 5. Quy trình công bố Thiết bị y tế loại A/B

1️⃣ Phân loại thiết bị y tế
→ Xác định chính xác loại A hay B.

2️⃣ Chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu từng loại.

3️⃣ Đăng ký tài khoản trên hệ thống DMEC (nếu chưa có).

4️⃣ Nộp hồ sơ công bố + thanh toán lệ phí.

5️⃣ Theo dõi phê duyệt
→ Cập nhật bổ sung nếu Bộ Y tế yêu cầu.

6️⃣ Nhận số công bố & lưu hành sản phẩm.

🎯 6. Lợi ích khi công bố thiết bị y tế đúng quy định

✔ Được phép kinh doanh – nhập khẩu – phân phối hợp pháp
✔ Tăng uy tín và minh bạch với đối tác & cơ quan chức năng
✔ Thuận lợi hơn khi tham gia đấu thầu / phân phối
✔ Giảm rủi ro bị phạt vi phạm hành chính

Tổng kết

Trên đây là toàn bộ những thông tin khái quát nhất về việc công bố thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe mà chúng tôi muốn giới thiệu với các bạn. Hy vọng rằng những thông tin này sẽ giúp các bạn dễ dàng hơn trong việc công bố sản phẩm của mình.

Công ty TNHH LYT Việt Nam là một trong những đơn vị cung cấp các dịch vụ như: công bố sản phẩm, xin giấy các loại phép, xin các loại giấy chứng nhận,… hàng đầu tại Việt Nam. Nếu các bạn đang gặp khó khăn trong việc làm thủ tục để công bố sản phẩm của mình, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất nhé.

LYT Việt Nam Co., Ltd.

• Số 14, Đường 2A, Khu dân cư 6B Intresco, Ấp 5, Xã Bình Hưng, H. Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh
• Điện thoại: 0938106456 – 0916540904
• Email: ceo@congbohopquy.com
• Fanpage: https://www.facebook.com/LYTvietnam/